BERITA

BPOM Kawal Ketat Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Jakarta, Bumntrack.co.id – Sebagai upaya penanganan pandemi global Covid-19, Indonesia turut serta dalam riset terkait vaksin Covid-19. Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina.

Saat ini terdapat 1.620 subjek uji klinik yang telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14). Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

“Untuk mendapatkan persetujuan penggunaan, WHO telah memberikan sebuah kesepakatan untuk masyarakat dunia. Artinya kesepakatan tersebut tidak dibuat oleh BPOM sendiri. Melainkan berdasarkan pedoman yang diberikan WHO yang dinamis terus bergerak. Berdasarkan kesepakatan terakhir pada 6 November 2020, kita menyepakati bersama untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA), sedikitnya harus ada data hasil uji klinis fase 1 dan 2 full report selama 6 bulan dalam keadaan baik. Selain itu, ada interm analisis dari fase 3, tiga bulan setelah penyuntikan terakhir,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers di Jakarta, Kamis (19/11).

Menurutnya, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice. Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran.

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” terangnya.

Untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM bersama MUI melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

“Indonesia sedkit berbeda dengan negara lain. Indonesia tidak hanya mengedepankan unsur keamanan saja, tetapi juga ada unsur halal. Oleh sebab itu, ada tim dari MUI untuk turut serta mengawasi bahan baku dan prosesnya dilakukan secara halal,” jelasnya.

Setelah setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).

“Distribusi vaksin seusai produk rantai dingin agar keamanan, mutu dan khasiat tetap terjaga,” jelasnya.

Pihaknya menghimbau masyarakat berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada. Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi.

Show More

Artikel Terkait

Back to top button